欧亚专利PTE二十年变迁：以“首个上市许可”为核心的精确延长与审查要点解析

自2003年启动以来，欧亚地区（以俄罗斯为例）的专利期限延长（PTE）制度经历了由“旧制度”向“新制度”的系统性收紧与法治化。改革的主线是：将延长期限从覆盖整件专利，转为仅针对获得首个上市许可（MA）的特定产品；同步引入更严格的权利要求修整与司法监督机制，提升可预测性并抑制权利滥用。审查效率总体趋稳向好，但个案波动显著，关键变量在于权利要求收缩与审查员协同的效率。

一、法律框架的阶段性演进

启动（2003年3月19日）：俄罗斯PTE制度自2003年3月19日正式建立，最高可延长5年。新制度自2015年1月1日起开始正式启用，现行实务受2015年施行的第809号程序管辖。与旧制度相比，新制度的核心是以获批产品为锚点收紧保护范围，并在法律与程序上形成更紧密的配套。

二、保护范围与监管要求的收紧

• 针对特定产品：旧制度通常延长整件专利；2015年后仅延及取得首个MA的“那个”产品相关的权利要求。
• 权利要求修改：需提交经修改的权利要求列表，与获批产品尽可能一致且不得超出原始记载的专利保护范围。
• 主题范围调整：目前符合PTE的主题为药物、农药与农用化学品。早期“组合物（Composition）”曾被直接列为合格客体；新制度下对“化合物、组合物或其用途”的认定采用更现代、且在不少情形更为严格的方法。

三、无效程序的司法化与明确化

挑战渠道变更：过去主要在专利争端委员会层面处理；自2017年起，对PTE的挑战须在3个月期限内直接向法院提起。自2022年起，无效事由被正式写入民法典。

四、审查效率与时间

新制度下处理时间跨度大：从最短11天到最长1,514天（约4年），中位约145天（约4.8个月）。整体处理时长随制度成熟而下降，但个案差异显著。

五、法定保护客体与“三步筛选”机制

1) 核心适用领域（必须满足其一）：

• 药物（Medicament）
• 农药（Pesticide）
• 农用化学品（Agrochemical）

2) 常见的权利要求客体类型（以专利文本为准）

• 化合物（Compounds, CPD）：最常见，直接涉及API；范围通常包括盐、溶剂合物、多晶型，以及生物制品（单克隆抗体、治疗性酶、激素、细胞因子、疫苗等）
• 组合物（Compositions, CMP）：常见表述为“组合物/制剂/剂型/溶液/制备物”，通常包含API与辅料
• 用途（Use, USE）：如“物质X在治疗……中的用途”或“用于治疗……的物质X”等
• 组合（Combinations）：两种或以上API的合用（同包装或分开给药），可视为组合物的延伸形态
• 试剂盒/产品/物品（Kit/Product/Article）：较少见，多见于含多个剂量单位的联合包装药品

3) 新制度下的限缩要求（决定性步骤）

• 延期仅限与首个MA所载“特定产品”直接相关的权利要求
• 必须提交不超出原授权范围的修订权利要求清单，与MA对应信息高度一致。

六、处理周期的关键影响因素

新旧制度差异：旧制度下通常更快，因无需修改权利要求且审查员回复时限严格（先为1个月，后延至2个月）。新制度引入“与MA匹配的权利要求重界定”，步骤更复杂。

• 权利要求修改与协同难度：新制度的核心增量工作。专利权人与审查员需就“适当缩小”的权利要求进行密集协商；匹配顺利则加快，分歧则显著拉长周期。
• 个案复杂度：极端案件可超过1年，最久约4年；在少数情形下，PTE审查耗时甚至超过普通专利授权流程。
• 制度成熟度与时间趋势：随各方对新规熟悉，整体效率提升，处理时间呈下降趋势。
• 行政响应差异：虽有145天的中位数，但存在大量离群值，显示不同案件的行政响应速度差异很大。

该制度已从较宽泛的延长机制，转型为更可预测、法律与程序更衔接、监管更严格的体系。其核心目标是通过限缩保护对象与强化司法救济，防止权利滥用。

对企业而言，成功与效率主要取决于：尽早将权利要求布局与首个MA对齐；预判可在收缩后仍具商业价值的权利要求类型；并在与审查员的技术—法律沟通上提升确定性，以减少不必要的往复。